Análisis de riesgos de la producción

Sugerencias para implementar buenas prácticas, basadas en las causas frecuentes de fallos en la gestión de riesgos por alérgenos:

• Elemento critico: producción. Se evalúan los riesgos y en consecuencia se gestionan los riesgos, para controlar la introducción de nuevos alérgenos en la fábrica, considerando enfoques diferentes, para puntos calientes concretos (partículas) y para fuentes homogéneas de alérgenos.

Donde sea posible, existe separación entre las áreas de preparación y las áreas de producción. Se validan los puntos de control críticos apropiados de forma regular. Ejemplo cada dos años. El producto terminado se pone en espera, hasta que se completa la verificación o validación del punto de control critico.

Programación:

• La matriz de producción está documentada, para asegurar un orden de producción apropiado (secuenciación), para minimizar las oportunidades de migración.

• Existe un proceso apropiado de gestión de cambio para la matriz de producción.

Si se comparten los equipos, se dispone de un sistema de limpieza-lavado en seco, eficaz y validado (incluyendo bolsas, tanques, recipientes, equipos de manipulación de reprocesado, equipos de limpieza, etc.), que tiene en cuenta los aspectos siguintes:

• Existen procedimientos escritos de estándares eficaces de limpieza que deben ser cumplidos en su totalidad.

• Los individuos responsables de cada actividad y tarea de limpieza están identificados.

• Las inspecciones de post─limpieza y pre─operaciones están documentadas y firmadas.

• Las inspecciones son completadas, por una persona distinta a la persona responsable de la limpieza (inspección independiente).

• Los equipos y utensilios de limpieza no son una fuente de contaminación.

• El sistema de limpieza no contamina líneas adyacentes. Ejemplo no se usa aire comprimido.

• Los procedimientos son eficaces para eliminar los residuos de los equipos de limpieza.

• Los utensilios y herramientas de limpieza son eficaces y están controlados (son limpiados o son de uso especifico).

• Existen suficientes quipos de limpieza y suficiente tiempo para la limpieza.

Producto semielaborado:

• Cada unidad (palé, tambor, bolsa, etc.) Es identificada con la descripción del producto, alérgeno declarado y fecha de producción u otra identificación de lote, para su completa trazabilidad.

• Se manejan los productos reprocesados solo como contiene (matriz de producto reprocesado).

• Los productos reprocesados sólo serán devueltos a la línea si se ha programado.

• Todos los procesos están incluidos, en el programa de limpieza─lavado en seco de alérgenos (incluidos la línea, recipie

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