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8.5. Aspectos relativos al muestreo

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Transcripción

Los protocolos de ensayo requieren una especial atención, ya que de ello depende en gran medida los resultados de los análisis de detección de sustancias alergénicas, y además, desempeñan un papel muy importante en la verificación y validación continua de los planes de gestión de alérgenos.

Las muestras demasiado pequeñas o de una sola ubicación, no son muestras representativas, y es poco probable que proporcionen resultados de análisis representativos para el proceso de producción. Por lo que es necesario, que la ubicación y el tamaño de todas las muestras recolectadas, incluidas las de los productos intermedios o terminados, sean representativos.

El muestreo debe basarse en la evaluación de riesgos, especialmente su ubicación y frecuencia, y estos tienen que ser identificados en el plan de gestión de riesgos.

Ejemplo de esto son los equipos utilizados con mas frecuencia en la producción o que se utilizan en la manipulación de alérgenos, como pueden ser mezcladoras, molinos, etc., los cuales deben ser muestreados con mayor frecuencia que aquellos componentes que estén separados entre si o que representen un bajo riesgo de contaminación por alérgenos.

Para realizar el muestreo deben usarse utensilios limpios, preferiblemente espátulas desechables o cucharas.

Para evitar falsos resultados positivos debido al uso de equipos de muestreo o contenedores de almacenamiento contaminados, las muestras deben almacenarse en contenedores limpios, preferiblemente desechables.

Para el traslado de las muestras al laboratorio, debe prestarse mucha atención a la presencia fisica de las muestras, para que puedan ser enviadas en las condiciones óptimas y evitar su deterioro.

En comparación con las muestras liquidas o húmedas, las muestras secas tienden a ser menos propensas al deterioro. Por lo que las muestras liquidas o húmedas deben ser trasladadas en vehiculos o recipientes refrigerados, según el tiempo de transporte previsto, mientras que las muestras secas pueden ser enviadas sin refrigeración.

Tipos de muestras: Por lo general, el entorno de producción y la actividad especifica que se esté monitoreando, influyen en el tipo de muestras que debe ser tomada para el análisis.

La clasificación de las muestras puede ser de la siguiente manera:

  • Frotis ambientales: para el control de los alérgenos residuales en las superficies que estén en contacto con los alimentos.
  • Materiales de purga o materiales de limpieza en seco: se utilizan en sistemas de control donde no es adecuado el lavado con agua.
  • Placas de asentamiento o muestras de aire: se utilizan para controlar la eliminación del polvo.
  • Enjuague CIP: se realiza en el sitio y se utiliza para controlar la eficiencia del sistema de limpieza.
  • Producto terminado: se utiliza en combinación con otras muestras de los tipos mencionados, para controlar la efectividad de la limpieza, después de la limpieza.

Muestra de validación de limpieza: para evaluar la existencia de una posible contaminación cruzada homogénea:

  • Estas muestras deben tomarse antes y después del proceso de limpieza y se utilizan para validar el efecto de limpieza en los procesos recurrentes, como pueden ser los cambios en la fabricación de un producto con presencia de un alérgeno en especifico, a un producto que no contenga dicho alérgeno.
  • Las muestras deberán incluir el producto inicial, los materiales de limpieza o lavado en seco, como pude ser azúcar o grasa en caso de que el lavado con agua no funcione, y además deberán contemplar el producto resultante.
  • Si existe la posibilidad que los productos alergénicos como el spray o el polvo se propaguen más allá de los equipos de producción inmediatos, se deben limpiar las áreas de riesgo para detener una posible contaminación por alérgenos.
  • En procesos de producción en seco, puede ser más apropiado utilizar placas de asentamiento o muestras de control del aire, para controlar el nivel de contaminación por alérgenos.
  • Después de la limpieza es necesario realizar un análisis cuantitativo que demuestre la eficiencia en la disminución de los niveles de alérgenos del proceso de limpieza.

Muestra de validación de limpieza: para evaluar la existencia de una posible contaminación cruzada homogénea:

  • Es recomendable tener cuidado con ciertos productos de limpieza, ya que en ocasiones pueden dar lugar a falsos resultados negativos, debido a que pueden afectar negativamente a los métodos de análisis de ensayos de inmuno-absorción de enzimas ligadas (ELISA) y al de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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