Requisitos de la validación física

Desarrollar un diagrama de flujo: Se debe realizar un diagrama de flujo para mostrar todo el equipamiento existente en la fábrica de producción, que intervienen en la elaboración de alimentos. Aquellos implementos que entren en contacto con sustancias alergénicas como las materias primas o productos acabados, deben ser resaltados en el diagrama.

También deben aparecer en el diagrama, los componentes donde puedan acumularse residuos alergénicos como pueden ser los filtros de vacío en sistemas de transporte neumático, aunque a través de ellos no fluyan ni los ingredientes ni los productos.

Las zonas de alto riesgo de contaminación destacadas, deben someterse a una higienización exhaustiva de alérgenos y una posterior evaluación visual, y en aquellas áreas de difícil acceso, donde se dificulte la limpieza y la verificación visual, la limpieza debe realizarse en combinación con un lavado en seco.

El diagrama de flujo puede emplearse para verificar la línea de producción durante la limpieza, y así garantizar la integridad de este proceso. Esta verificación es recomendada llevarla a cabo junto a operadores que conozcan los procedimientos de limpieza y de fabricación de la planta. Limpieza de áreas y equipos de difícil acceso: Se debe determinar y registrar el equipamiento que necesita un tratamiento especial durante la limpieza, ya sea por su difícil acceso o porque deban ser desarmados, y además se tiene que especificar en qué lugar se van a tomar las muestras para los análisis de validación.

Los procedimientos de trasferencia de alérgenos deben contener las acciones y requisitos específicos que hacen falta para la realización de una adecuada limpieza de la línea de producción.

Las fotos de las zonas identificadas que son difíciles de limpiar o de difícil acceso, se pueden utilizar con fines de capacitación al personal y si se considera necesario se pueden agregar al programa de limpieza.

En instalaciones complejas como los circuitos cerrados, donde no es posible realizar evaluaciones periódicas de los equipos y áreas después de la higienización, se deberá verificar el cumplimiento de las medidas una vez finalizado cada proceso de limpieza. Documentación: Con la información recopilada en los pasos mencionados anteriormente, debe mantenerse actualizada toda la documentación, como pueden ser:

• Los programas de limpieza, incluyendo las especificaciones para el desarme de equipos con áreas de poco acceso y demás parámetros relevantes que deben tenerse en cuenta durante el proceso de limpieza, como, por ejemplo: lavado cáustico a 2 % v/v, a 75°c, durante 10 minutos.

• Listas de verificación de las medidas previa a las operaciones.

• Listas de verificación de las medidas de análisis y control de riesgos