Requisitos de la validación analitica

Las muestras utilizadas para la validación analítica deben de cumplir por tres series consecutivas con criterios aceptables.

Los resultados de las pruebas deben estar por debajo del límite de cuantificación (LDC) del método de prueba cuantitativo y validado, en aquellos casos donde no se cuente con límites de acción conocidos para el alérgeno en cuestión.

Cuando se crea que la contaminación existente es heterogénea, se debe aumentar la cantidad de muestras por validación para elevar la posibilidad de detección de una posible contaminación por residuos alergénicos.

Para esto podría hacer falta la utilización combinada de una prueba de masa de lavado/producto y de un frotis. No es apropiado utilizar ensayos analíticos en los casos en que la presencia física del alérgeno no sea apropiada para la toma de muestras representativas, dígase trozos o piezas grandes.

En cambio, de no ser posible realizar el ensayo analítico, se debe realizar una verificación cuantitativa de los riesgos, chequeando el número de fragmentos o piezas, el tamaño de los fragmentos y su distribución en la muestra, además de una estimación de su aparición.

Antes de la toma de muestras debe enjuagarse bien la superficie donde va a ser extraída, ya que ciertas sustancias desinfectantes pueden influir en los resultados de los ensayos analíticos. Por lo que se debe utilizar kits de confirmación o consultar con los proveedores de laboratorio.

Cuando los resultados no cumplen con estándares aceptables, y con el propósito de minimizar posibles riesgos de contaminación del producto, se puede optar por ejecutar una simulación, llevando a cabo una limpieza de la línea de producción, de la misma forma que se realiza siempre para evitar el contacto cruzado con alérgenos. Una vez hecho esto, se podrán tomar muestras con características alergénicas similares.

Cuando no sea posible llevar a cabo esto, las nuevas muestras deben ser procesadas lo antes posible y debe esperarse a que estén listos los resultados de los análisis, antes de continuar con la producción, o en todo caso se debe dejar al producto terminado a la espera de la disponibilidad de los resultados.

Otra opción a esto, es volver a limpiar la línea de producción por segunda vez y probar nuevamente. Una vez finalizada la validación de alérgenos, debe analizarse en búsqueda de la presencia de dicho alérgeno, todos los productos que puedan contenerlo.

Por lo que debe ser tomada como control positivo, una muestra antes de realizar la limpieza, la cual se podrá emplear para garantizar la eficacia del kit de prueba en la detección del alérgeno en cuestión.

Opciones de muestreo y análisis: Frotis (superficiales):

• Una vez higienizada la línea de producción, es necesario tomar una muestra de 10 cm x 10 cm con un frotis, de todas las superficies de contacto con los alimentos.

• Las zonas de contacto con el producto donde se tomen frotis deben ser representativas.

• Se deben escoger las superficies donde se presente la mayor probabilidad de contacto cruzado con alérgenos, como pueden ser los lugares difíciles de limpiar donde se acumulen residuos de los alimentos, como los recodos o soldaduras.

• Las superficies tendrán que ser higienizadas nuevamente o descontaminadas, en los casos en que el hisopo con tapón para el frotis contenga aditivos.

• En casos de ser utilizado un laboratorio externo, deben mantenerse refrigerados durante el traslado los hisopos para el frotis, y tendrán que ser inspeccionados cada 24 horas.

• Por lo que es necesario antes de tomar las muestras, informarse sobre los procedimientos de transportación que realiza el laboratorio.

Observaciones acerca del frotis:

• A pesar de obtenerse resultados cuantitativos, el frotis superficial es realmente un método comparativo.

• Estas operaciones no deben realizarse por separado de las pruebas de productos o las pruebas de lavado.

• En ocasiones después de los análisis puede suceder que el primer producto que se elabore en la línea de producción cumpla con los estándares aceptables, a pesar de que el frotis haya resultado positivo.

• Como parte de la evaluación de riesgos, es necesario determinar hasta qué punto se transfieren los residuos al producto.

Enjuague (por ejemplo, limpieza en circuito cerrado o CIP, sistemas de limpieza manual con espuma, lavadoras):

• Deben recolectarse y analizarse dos muestras representativas, donde se cubran todos los circuitos CIP, del líquido del enjuague final.

• Es necesario que el PH se encuentre entre 6.0 y 8.0 para poder realizar el ensayo.

• En caso de que el PH se encuentre fuera de ese rango, se debe continuar enjuagando hasta conseguir que el PH del enjuague final entre dentro de los parámetros correctos.

• Se deberá chequear el tiempo de duración del último enjuague, si no se consigue que el enjuague final entre dentro de esos valores.

• La toma de muestras no debe exceder las 24 horas.

• Las muestras deben ser recolectadas y almacenadas en un lugar frio para evitar su deterioro, como puede ser contratando un servicio de mensajería refrigerado, en caso de que deban ser enviadas a un laboratorio externo.

Producto final:

• Es necesario implementar y utilizar un plan de muestreo adecuado, y además comprender con claridad cómo funciona y cuáles son sus limitaciones.

• Las muestras del producto finalizado tienen que ser recolectadas desde el primer lote que