Elementos para elaborar un plan de estudio de validación

Primeramente, se recomienda llevar a cabo una evaluación de riesgos cualitativa y luego una evaluación semicuantitativa para establecer si es necesario o aplicable la realización de pruebas analíticas.

Determinar el nivel de migración de alérgenos es esencial para la evaluación cuantitativa de riesgos de alérgenos. Por lo que es necesario conocer que el [cálculo del peor de los escenarios] puede utilizarse para estimar el nivel de migración de alérgenos de un ciclo de producción a otro. Ejemplos:

• A través del pesaje de residuos cepillados o basándose en el grosor de una película en un equipo, se puede realizar una medición del total de material que se pierde durante un proceso de producción, el cual representa un alto riesgo de contaminación cruzada.

• Midiendo los niveles del material perdido en la producción, una vez disuelto en el próximo producto o paso del proceso.

• Al medir cuántos materiales son alérgenos, se determina el nivel de alérgenos que puede consumirse en el producto final.

Cuando sea necesario llevar a cabo un estudio analítico, se debe tener en cuenta que para poder utilizar resultados precisos y confiables, debe garantizarse que el muestreo utilizado sea establecido dentro de un estudio correctamente diseñado.

Por lo que los posteriores procedimientos de muestreo y análisis se deberán escoger y realizar de forma adecuada. Se debe seleccionar el [peor de los casos] para realizar la validación de una línea de producción.

De todas los formulas de la línea de producción se utilizará la que posea los niveles más altos de alérgenos, y por lo tanto la más difícil de limpiar, seguidamente se utilizará una formula o proteína marcadora, libre de alérgenos.

Se deberán seguir los procedimientos de inspección visual y el posterior cumplimiento del estándar “visualmente limpio”, en los casos donde no se cuente con kits de prueba comercial para llevar a cabo la validación analítica y además tampoco se puedan emplear otras proteínas marcadoras.

Los ensayos analíticos podrían generar resultados poco confiables, en aquellos alimentos como los trozos de frutos secos, donde la contaminación se encuentra distribuida de forma no homogénea y podría no ser representativa en el muestreo, debido a que depende del tamaño de las partículas.

Por lo que en los casos donde no pueda realizarse un ensayanalítico, la única alternativa para llevar a cabo un exitoso estudio de validación, es la realización de una inspección visual y garantizar que no existan residuos del producto a través del cumplimie